| 注册证编号 | 苏械注准20232401467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用网织红细胞质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平2：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平3：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；水平1～3：3mL×3、3mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.1%，D-海藻糖0.6%，甘氨酸0.3%）；靶值范围：RET%(≤3.0%)；RET#(≤0.20x10^12/L)；IRF(5.0~50.0%)；LFR(20.0~100.0%）；MFR(2.0~35.0%)；HFR(2.0~40.0%)；RET-He(3.0~40.0pg)。水平2：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.25%，D-海藻糖1.5%，甘氨酸0.75%）；靶值范围：RET%(3.0~15.0%); RET#(0.20~0.90x10^12/L); IRF(5.0-50.0%); LFR(20.0~100.0%); MFR(2.0~35.0%); HFR(1.0~30.0%）；RET-He(3.0-40.0pg）。水平3：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.4%，D-海藻糖2.4%，甘氨酸1.2%）；靶值范围：RET%(≥15.0%）；RET#(≥0.15x10^12/L）；IRF(3.0~50.0%）；LFR(20.0~100.0%）；MFR(2.0~35.0%）；HFR(0.5~40.0%）；RET-He(3.0~40.0pg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动血细胞分析仪网织红细胞百分比(RET%)、网织红细胞数目(RET#)、低荧光强度网织红细胞比率(LFR)、中荧光强度网织红细胞比率(MFR)、高荧光强度网织红细胞比率(HFR)、未成熟网织红细胞比例(IRF)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-He)分析项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
