| 注册证编号 | 苏械注准20232400844 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平2：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平3：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平1～3：3mL×3、3ml×6；4.5mL×3、4.5mL×6； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.01%，D-海藻糖0.06%，甘氨酸0.03%）；靶值范围：WBC(≤4.60x109/L)，RBC(≤3.00x1012/L)，HGB(≤80g/L)，HCT(≤30.0%)，MCV(≤95.0fL)， PLT(≤90x109/L)。水平2：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.025%，D-海藻糖0.15%，甘氨酸0.075%）；靶值范围：WBC(5.00~8.50x109/L)，RBC(4.00~5.50x1012/L)，HGB(110~160g/L)，HCT(30.0~45.0%)，MCV(70.0~100.0fL)，PLT( 95~265x109/L)。水平3：猪血（≥90%），稳定剂（氯化钠0.04%，D-海藻糖0.24%，甘氨酸0.12%）；靶值范围：WBC(≥15.00x109/L)，RBC(≥5.00x1012/L)，HGB(≥160g/L)，HCT(≥45.0%)，MCV(≥80fL)， PLT(≥300x109/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全自动血细胞分析仪白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、血小板数目(PLT)分析项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2028/6/14 |
