| 注册证编号 | 苏械注准20162080236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号,丹阳市云阳工业园 |
| 产品名称 | 压缩空气式雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 403A、403B、403C、403AI、403D、403E、403H、403T、403K、403M、 403CI、403S、405A、405B、405C、405D、405E、405H、405K、405M、405S、405T、407A、407B、407C、407D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 雾化器由主机、雾化装置、电源适配器(仅适用于 405 系列)组成。主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化装置包括雾化杯（基础型、颗粒可调型）、连接管（除 405H 外）、咬嘴（选配）、面罩（选配）。基础型雾化杯适用于 403、405、407 系列和403H，颗粒可调型雾化杯适用于 403H、407 系列。其中咬嘴为PP 材质的外购件，应符合 YY/T0242-2007 的要求；面罩为 PVC 或PP 材质，连接管为 PVC 材质的外购件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供药物雾化吸入治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
