广州市达瑞生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212400293”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212400293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25-羟基维生素D校准品（A-F）（冻干品）、25-羟基维生素D质控品（C1, C2）、25-羟基维生素D内标准品、25-羟基维生素D pH调节剂、96孔微孔板（V型底，无包被）、96孔微孔板（U型底，无包被）、粘性微孔板封套、铝箔制微孔板封套、说明书、质量控制证书 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
