| 注册证编号 | 粤械注准20232401058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市雷德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区701 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，50测试/盒（N），100测试/盒（N），200测试/盒（N） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物、生物素化CCP、发光标记物或校准品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
