| 注册证编号 | 苏械注准20212401069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 炎症4项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的规格是根据产品的组分规格与数量划分的。每种规格中质控品的组成一致，其组成如下：炎症4项复合质控品1为含马血清、0.1% Proclin300、约0.5ng/mL降钙素原、约10ug/mL血清淀粉样蛋白A、约8ug/mLC反应蛋白及约40pg/mL白介素-6的冻干品。炎症4项复合质控品2为含马血清、0.1% Proclin300、约20ng/mL降钙素原、约44ug/mL血清淀粉样蛋白A、约40ug/mLC反应蛋白及约800pg/mL白介素-6的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏拜明生物技术有限公司试剂盒“降钙素原检测试剂盒（化学发光法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）、C反应蛋白检测试剂盒（化学发光法）及白介素-6检测试剂盒（化学发光法）”分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
