| 注册证编号 | 皖械注准20222400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2。 校准品（选配）： 0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1 质控品（选配）： 0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 MES 缓冲液 0.015mol/L 苯酚 1.59mmol/L 5,5'-二硫代双（2-硝基苯甲酸） 0.31mmol/L R2 MES 缓冲液 0.020mol/L 丁酰硫代胆碱 15.76mmol/L 苯酚 1.06mmol/L 校准品：丁酰胆碱酯酶 、牛血清 目标浓度：（4480～6720）U/L 质控品：丁酰胆碱酯酶、牛血清 水平 1 目标浓度：（2800～4200）U/L 水平 2 目标浓度：（4480～6720）U/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶(CHE)的活力。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
