| 注册证编号 | 苏械注准20222401705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 炎症多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（10~20）μg/mL、C反应蛋白（重组）（1~5）μg/mL、降钙素原（重组）（0.5~2）ng/mL、白介素6（重组）（10~30）pg/mL、0.05% Proclin300；水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（30~40）μg/mL、C反应蛋白（重组）（10~20）μg/mL、降钙素原（重组）（10~30）ng/mL、白介素6（重组）（100~200）pg/mL、0.05% Proclin300；水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（60~80）μg/mL、C反应蛋白（重组）（25~35）μg/mL、降钙素原（重组）（30~50）ng/mL、白介素6（重组）（200~400）pg/mL、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海捷门生物技术有限公司的血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）以及深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光法)、白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用，用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）、C 反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素 6（IL-6）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
