江苏义倍医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192180723”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192180723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏义倍医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市高新区嘉陵江路188号4号楼二楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区嘉陵江路188号4号楼二楼 |
| 产品名称 | 羊膜囊推送复位球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YB-6.25-4、YB-8.53-10、YB-10.46-15、YB-10.46-30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 羊膜囊推送复位球囊导管由球囊、球囊固定部件、外导管、内导管、单向阀固定部件、单向阀组成。球囊、球囊固定部件、内导管、单向阀固定部件的材料为硅橡胶，外导管的材料是聚碳酸酯和PP墨水，单向阀的材料为聚丙烯和硅橡胶。产品按外导管尺寸、球囊尺寸和容积共分为四种规格，分别为YB-6.25-4、YB-8.53-10、YB-10.46-15、YB-10.46-30。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在进行紧急宫颈环扎前，对球囊注入空气，使用注气后的球囊导管，将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内，使手术得以进行。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
