| 注册证编号 | 苏械注准20202401019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验试剂盒(粘度测定法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 质控品（冻干粉）（选配）：1 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 浓度试剂1 40μL×10管 二水合磷酸二氢钠 0.5928g/L 十二水合磷酸氢二钠 5.8020g/L 氯化钠 8.5g/L 高岭土 0.1g/L 兔脑磷脂 0.1g/L ProClin 950 1.0ml/L试剂2 1mL×1管 氯化钙，二水 22.196g/L ProClin 950 1.0ml/L普通杯（无色带盖） 10套 — —质控品水平1 1 mL×1 羊血浆 400ml/L 氯化钠 9g/L ProClin 950 1.0ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒和血栓弹力图仪配套使用，检测人全血样本，用于人体凝血系统的检测。测定项目包括R、K、Angle、MA四项。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/3 |
| 生效日期 | 2020/9/3 |
| 有效期至 | 2025/9/2 |
