苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172020418”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172020418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号为：WHQ-Ⅰ和WHQ-Ⅱ, 其规格根据刀片外径大小分为：φ12mm、φ13mm、φ16mm、φ18mm、φ21mm、φ26mm、φ27mm、φ30mm、φ33mm、φ36mm、φ37mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮环切缝合器由龟头座、缝合钉、顶切体、外壳、钉仓环、环形切刀片、手把、调节旋钮主要部件组成。根据结构不同分为WHQ-I型、WHQ-II型两种形式，根据刀片外径大小分为11种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
