医疗器械注册证编号:沪械注准20202400191

上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202400191”基本信息

注册证编号	沪械注准20202400191 [查看相关产品信息]
注册人名称	上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址	上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号
产品名称	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	规格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品：1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL；规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试；规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试；规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。
结构及组成/主要组成成分	R1:磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；R2:磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂；校准品/质控品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、β2-微球蛋白高值原料、防腐剂
适用范围/预期用途	供医疗机构用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2020/4/22
生效日期	2020/4/22
有效期至	2025/4/21