| 注册证编号 | 粤械注准20222401893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层； 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）。 |
| 产品名称 | 电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TS I 型：R1:A校准液 600mL/袋、R2:B校准液 150mL/袋、R3:维护液 60mL/袋、R4:TCO2校准液 40mL/袋、R5:TCO2反应液 100mL/瓶； TS II 型：R1:A校准液 1100mL/袋、R2:B校准液 250mL/袋、R3:维护液 60mL/袋、R4:TCO2校准液 50mL/袋、R5:TCO2反应液 100mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、Na2CO3、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体样本（全血、血清和血浆）中的K+、Na+、Cl-、Ca2+ 、TCO2项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/30 |
| 生效日期 | 2022/11/30 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
