| 注册证编号 | 苏械注准20232010591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州礼和医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区稻香路23号3号楼三层四层五层 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称为电动吻合器及组件）由电动吻合器器身和组件组成。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、推钮、复位按钮、固定手柄和电池包组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、推钮、复位按钮、固定手柄和电池包组成。 A型和B型组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。 电动吻合器器身根据外形分为A型、B型，电动吻合器器身根据器杆长度均分为S、M和L三种规格，根据抵钉座型式分为标准式和雪橇式两种规格，根据吻合长度分为30、45和60三种规格。 组件根据外形分为A型、B型，钉仓上表面是否有凸台分为A型无凸台特征，B型具有凸台特征。根据吻合长度分为30、45和60三种规格，根据钉仓结构为等高型钉仓F。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
