| 注册证编号 | 苏械注准20232010446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：VPES-AS30、VPES-AS45、VPES-AS60、VPES-AM30、VPES-AM45、VPES-AM60、VPES-AL30、VPES-AL45、VPES-AL60、VPES-BS30、VPES-BS45、VPES-BS60、VPES-BM30、VPES-BM45、VPES-BM60、VPES-BL30、VPES-BL45、VPES-BL60；组件：VPES-P1-30W、VPES-P1-30B、VPES-P1-30D、VPES-P1-30G、VPES-P1-30T、VPES-P1-45W、VPES-P1-45B、VPES-P1-45D、VPES-P1-45G、VPES-P1-45T、VPES-P1-60W、VPES-P1-60B、VPES-P1-60D、VPES-P1-60G、VPES-P1-60T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称“电动腔镜吻合器”）由器身和组件组成，器身根据外形不同分为A型和B型。A型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、关节结构、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；B型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、关节结构、钉仓座、转向旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成。组件由钉仓外壳、钉仓保护盖、钉仓、吻合钉组成。选配件为鹰嘴附件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
