江苏万事兴生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192021540”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192021540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-TZ、WSX-TZ-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎器（以下简称套扎器）主要由胶圈、上圈锥、上圈推爪、导入器、扩张器和套扎器主体组成。套扎器主体主要由套圈套管、推套管、气阀、把手外壳和击发手柄组成。套圈套管、推套管、导入器、扩张器采用HG/T 3020-1999要求的PC材质；击发手柄、气阀、上圈推爪、把手外壳采用GB/T 12672-2009要求的ABS材质。上圈锥采用GB/T 12670-2008要求的PP材质，胶圈采用HG/T 4070-2008要求的硅橡胶材质。WSX-TZ-F为带负压型肛肠套扎器，器械自身能产生负压并能连续增压。WSX-TZ为不带负压型肛肠套扎器，手术操作时须外接一抽真空装置。肛肠套扎器表面应光滑、无斑点、裂纹、毛刺等缺陷；胶圈应色泽均匀，表面不得有焦斑、污点、气泡和裂纹等缺陷。WSX-TZ型套扎器，当连接一负压泵（-0.04MPa～-0.1MPa），且拨钮拨至“ON”位置时，可抽吸需套扎的组织，且吸力持续存在；当拨钮拨至“OFF”位置时，可释放需套扎的组织；WSX-TZ-F型套扎器应能连续产生负压，所产生的负压不低于-0.08MPa；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
