江苏冠创医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020643”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 产品名称 | 一次性肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCTZ-2、GCTZ-3、GCTZ-2/2、GCTZ-2/3、GCTZ-2/4、GCTZ-2/5、GCTZ-2/6、GCTZ-3/2、GCTZ-3/3、GCTZ-3/4、GCTZ-3/5、GCTZ-3/6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎吻合器（以下简称套扎器）主要由套扎胶圈、弹力线组件、上圈器组件、扩肛器、肛门镜和套扎器主体组成。套扎器主体主要由击发扣、左右手柄、推管、气阀开关、负压吸引接头和吸附管组成。弹力线组件由弹力线、大收紧部件、小收紧部件和钢管组成。上圈器组件由扩张器和上圈器组成。击发扣、左右手柄、推管、气阀开关、负压吸引接头、扩张管、大收紧部件和小收紧部件采用ABS材质；吸附管、扩肛器、肛门镜采用PC材质；钢管采用06Cr19Ni10材质；套扎胶圈采用硅橡胶材质；弹力线采用外层PA材质、内层硅橡胶材质；上圈器采用符合PA材质。根据弹力线放置数量分为两个规格，根据弹力线放置数量及套扎胶圈放置数量分为十个规格，共计十二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/10 |
| 生效日期 | 2023/7/10 |
| 有效期至 | 2026/2/17 |
