| 注册证编号 | 鄂械注准20242404874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15 mL，试剂2：1×5 mL；试剂1：1×36 mL，试剂2：1×12 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：1×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、2-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠、曲拉通X-100、Proclin 300；试剂2：Tris缓冲液、5-腺苷二磷酸二钠盐、谷氨酸脱氢酶、牛血清白蛋白、曲拉通X-100、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、无水海藻糖、吐温20、牛血清白蛋白、Proclin 300、氯化铵（14.7～22.7）mg/L；质控品：Tris缓冲液、无水海藻糖、吐温20、牛血清白蛋白、Proclin 300、氯化铵浓度：水平1：（2.5～3.5）mg/L、水平2：（18～30）mg/L。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中氨的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
