江苏海泽医疗科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202021118”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202021118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PPH 32、PPH 33、PPH 34、PPH 36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、钉仓组件、抵钉座组件、保险闸及附件组成；附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒四部分组成；抵钉座组件由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成；钉仓组件由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成。其中吻合钉为钛TA1G材质制成，抵钉座连接杆、抵钉座、环形刀为不锈钢（06Cr19Ni10）材质制成，推钉片、窥视镜、肛塞、扩肛器为PC材质制成，钉仓套、钉仓、抵钉座盖帽、带线棒为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/19 |
| 生效日期 | 2020/10/19 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
