| 注册证编号 | 苏械注准20192021351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DF-GCA-32Ⅰ、DF-GCA-34Ⅰ、DF-GCA-32Ⅱ、DF-GCA-34Ⅱ、DF-GCA-32Ⅲ、DF-GCA-34Ⅲ、DF-GCB-32Ⅰ、DF-GCB-34Ⅰ、DF-GCB-32Ⅱ、DF-GCB-34Ⅱ、DF-GCB-32Ⅲ、DF-GCB-34Ⅲ、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、连接轴、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成。附件Ⅰ由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和推线棒组成，附件Ⅲ由附件Ⅰ和附件Ⅱ组合而成。 吻合钉由TA2G材料制成，抵钉座、连接轴、环形刀由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、勾线棒、推线棒由ABS材料制成，钉仓、支撑套、镜管、镜芯由PC材料制成。 本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
