江苏乾康医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020812”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020812 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QK-GC-32Ⅰ、QK-GC-32Ⅱ、QK-GC-32Ⅲ、QK-GC-34Ⅰ、QK-GC-34Ⅱ、QK-GC-34Ⅲ附件：QK-GCF-32Ⅰ、QK-GCF-32Ⅱ、QK-GCF-32Ⅲ、QK-GCF-34Ⅰ、QK-GCF-34Ⅱ、QK-GCF-34Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件（以下简称“肛肠吻合器”）主要由抵钉座、保护盖、吻切组件外壳、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、针仓、环形刀和吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。根据吻切组件外径尺寸分为32、34二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2026/4/24 |
