| 注册证编号 | 苏械注准20202020886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SK-GC-32Ⅰ、SK-GC-32Ⅱ、SK-GC-32Ⅲ、SK-GC-34Ⅰ、SK-GC-34Ⅱ、SK-GC-34Ⅲ附件：SK-GCF-32Ⅰ、SK-GCF-32Ⅱ、SK-GCF-32Ⅲ、SK-GCF-34Ⅰ、SK-GCF-34Ⅱ、SK-GCF-34Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件（以下简称“肛肠吻合器”）根据吻切组件外径尺寸分为32、34二种规格。一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、保护盖、吻切组件外壳、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、针仓、环形刀和吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。抵钉座、环形刀采用符合标准GB/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成,吻切组件外壳、活动手柄外壳、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯采用符合标准GB/T12672-2009 (ABS)材料制成，针仓、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用符合标准HG/T2503-1993（PC）材料制成，垫刀圈采用符合标准GB/T1845.1-2016（PE）材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017（TA1G）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
