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江苏君临医疗实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192181601”基本信息
注册证编号苏械注准20192181601 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏君临医疗实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路
生产地址江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路
产品名称一次性宫腔组织吸引管套装
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型、Ⅱ型
结构及组成/主要组成成分一次性宫腔组织吸引管套装包括一次性宫腔组织吸引管、扩宫棒、探针、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、棉球、口罩、手术衣、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、托盘、纱布,按包内组件不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。吸引管、扩宫棒及探针采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯塑料制成,一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,一次性使用无菌阴道扩张器采用符合GB/T 12671-2008的聚苯乙烯(PS)树脂制成,一次性使用连接管采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006中规定的材料制成,棉球采用符合YY 0330-2015的医用脱脂棉中规定的材制制成,棉签由棉棒和脱脂棉组合而成,口罩、帽子、手术衣、洞巾、包布、垫单采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成,垫单和手术衣用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜,塑料镊子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或聚丙烯(PP)树脂制成,托盘采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。
适用范围/预期用途本产品供医疗单位用于临床与负压吸引器配合实施人工流产手术用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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