| 注册证编号 | 苏械注准20222021862 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 产品名称 | 一次性管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SHWD-17（L/M/H）、SHWF-17（L/M/H）、SHWD-19（L/M/H）、SHWF-19（L/M/H）、SHWD-21（L/M/H）、SHWF-21（L/M/H）、SHWD-24（L/M/H）、SHWF-24（L/M/H）、SHWD-26（L/M/H）、SHWF-26（L/M/H）、SHWD-29（L/M/H）、SHWF-29（L/M/H）、SHWD-32（L/M/H）、SHWF-32（L/M/H）、SHWD-34（L/M/H）、SHWF-34（L/M/H） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型消化道吻合器(以下简称：管型吻合器）根据结构型式的不同，分为SHWD、SHWF两种型号。每种型号根据钉仓外径尺寸的不同，分为17、19、21、24 、26、29、32、34八种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.8mm、4.5mm、5.3mm三种规格，分别用字母L、M、H表示。 SHWD型管型吻合器主要由抵钉座、卡簧管、钉仓、弯铝管、固定手柄、调节螺母、保险块、活动手柄罩、垫刀圈、环形刀、吻合钉、保护盖、穿刺头和套管组成。SHWF型管型吻合器主要由抵钉座、卡簧管、钉仓、弯铝管、固定手柄、调节螺母、活动手柄罩、垫刀圈、环形刀、吻合钉、保护盖、穿刺头和套管组成。长拉杆为附件。 该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
