| 注册证编号 | 苏械注准20242141188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号3号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室 |
| 产品名称 | 一次性活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SA-AC1410、SA-AC1416、SA-AC1420、SA-AC1425、SA-AC1610、SA-AC1616、SA-AC1620、SA-AC1625、SA-AC1810、SA-AC1816、SA-AC1820、SA-AC1825、SA-AC2010、SA-AC2016、SA-AC2020、SA-AC2025、SA-BC1410、SA-BC1416、SA-BC1420、SA-BC1425、SA-BC1610、SA-BC1616、SA-BC1620、SA-BC1625、SA-BC1810、SA-BC1816、SA-BC1820、SA-BC1825、SA-BC2010、SA-BC2016、SA-BC2020、SA-BC2025 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针由内针杆、外针管、保护套以及机械动力装置组成。选配件同轴针由内针杆、外针管、保护套、定位卡簧、外针管座以及内针杆座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检（不用于骨活检）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
