| 注册证编号 | 苏械注准20212140972 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 |
| 生产地址 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 |
| 产品名称 | 一次性活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针为半自动机动一体切割式活检针，采用内针外管采样结构，槽式切割型式。活检针分两款，1款为半自动机动一体切割式活检针，主要由机械动力装置、内针杆、外针管组成，并附带安全锁扣和护套；2款包含半自动机动一体切割式活检针和引导针，半自动机动一体切割式活检针与1款相同，引导针由外针管、外针管座、内针杆和内针杆座组成，并附带护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检（不用于骨活检）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
