苏州施莱医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152220173”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152220173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 一次性末梢采血器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或 EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末梢采血用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
