| 注册证编号 | 京械注准20162401078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；990测试/盒；1080测试/盒；1140测试/盒；1200测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（高值）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；校准品（低值）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲释液450mmol/L,PH9.0、穴合剂5.4mmol/L、beta;-半乳糖苷酶ge;0.8U/mL；试剂2：Tris缓冲液10.0mmol/L,Ph6.0、O-硝基酚半乳糖苷5.5mmol/L；校准品：液体，2水平：缓冲液、目标浓度范围:高值：140.0～180.0mmol/L、低值：80.0～140.0mmol/L；质控品：液体，2水平：缓冲液、目标浓度范围:水平1：100.0～140.0mmol/L、水平2：130.0～180.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
