| 注册证编号 | 苏械注准20232021385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号, 南京高新开发区高科三路10号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 产品名称 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EUS-25-0-N、EUS-22-0-N、EUS-19-0-N、EUS-25-0-F、EUS-22-0-F、EUS-19-0-F、EUS-25-1-F、EUS-22-1-F、EUS-19-1-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜超声吸引活检针由活检针和负压抽吸装置组成。针材质分为钴铬合金（N规格）及镍钛、06Cr19Ni10不锈钢、聚四氟乙烯（F规格），负压抽吸装置为聚碳酸酯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和硅胶。按针头类型不同分为A型、B型，按针结构不同分为常规结构和对接结构。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织（胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤)进行超声引导下细针穿刺活检和组织取样。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
