| 注册证编号 | 苏械注准20232020637 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜用导引器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GS-17SX（A、B、C、D、E、K、N、Q、U、Y）-A00（A01、A10、A11）GS-20SG（ST、SX、A、B、C、D、E、K、N、Q、U、Y）-A00（A01、A10、A11）GS-26SX（A、B、C、D、E、K、N、Q、U、Y）-A00（A01、A10、A11）GS-28SX（A、B、C、D、E、K、N、Q、U、Y）-A00（A01、A10、A11）GS-32E（K、N、Q、U、W、Y）-B00（B01、B10、B11） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜用导引器由导引器和辅助定位器（可选）组成。导引器由外管、护套管和手柄组成，部分规格带显影环、鞘管定位器。按外管腔道不同分为单腔和双腔，按结构和尺寸不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
