江苏乾康医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020584”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020584 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器及拆钉器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QKP-R-15、QKP-R-25、QKP-R-35、QKP-R-45、QKP-R-55、QKP-W-15、QKP-W-25、QKP-W-35、QKP-W-45、QKP-W-55拆钉器：QSF-R、QSF-W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器及拆钉器的型号为QKP，拆钉器的型号为QSF，根据缝合钉成形后的外形尺寸可分为窄型（R型）和宽型（W型）两种，共分为QKP-R-15、QKP-R-25、QKP-R-35、QKP-R-45、QKP-R-55、QKP-W-15、QKP-W-25、QKP-W-35、QKP-W-45、QKP-W-55共十种型号规格，拆钉器根据缝合钉成形后的外形尺寸可分为窄型（R型）和宽型（W型）两种，共分为QSF-R和QSF-W两种型号规格。一次性皮肤吻合器及拆钉器主要由固定手柄、压钉板、缝合钉、推钉板 、缝合钉座、活动手柄和拆钉器（钳头、手柄）组成。活动手柄、固定手柄、推钉板、手柄由ABS材料制成，缝合钉座、压钉板、钳头由06Cr19Ni10材料制成，缝合钉由00Cr18Ni14Mo3材料制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
