| 注册证编号 | 苏械注准20202020696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 产品名称 | 一次性气道三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气道三级球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管、座以及选配件二通阀组成。球囊材质为聚酰胺，显影环材质为钽，主体管材质为聚醚嵌段酰胺和聚酰胺/聚醚嵌段酰胺，座材质为聚碳酸酯。产品根据球囊有效长度、球囊第一级外径及主体管结构的不同划分为不同型号规格。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
