| 注册证编号 | 粤械注准20172220168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eCL8000、eCL8000i、eCL8000p、eCL8000x |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成，材料配备模块含有反应杯和样本架，光路检测模块含有测量池，机械传动模块含有试剂样本针和吸液针。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/17 |
| 生效日期 | 2021/12/17 |
| 有效期至 | 2027/2/12 |
