苏州玛福乐斯医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242020236”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242020236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州玛福乐斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市常熟市常福街道建业路2号7幢 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市常熟市联丰路68号创元产业园5幢 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ECB S、ECB M、ECB L、组件： ECR30T、ECR30P、ECR30B、ECR30XT、ECR30XP、ECR30XB、ECR45T、ECR45P、ECR45B、ECR45XT、ECR45XP、ECR45XB、ECR60T、ECR60P、ECR60B、ECR60XT、ECR60XP、ECR60XB、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，其中器身由枪管组件、转向锁、转向支架、上旋转头组件、转向旋钮、转向旋钮销、枪身组件、下旋转头组成，组件由切割刀、抵钉座、钉匣底座、钉仓组件、左右铆钉、保护套、钉匣组件组成；器身和组件单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
