| 注册证编号 | 苏械注准20222021343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 产品名称 | 一次性腔镜用五排钉直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：WNHM切割组件：WNHZ-45A1、WNHZ-45B1、WNHZ-45E1、WNHZ-45F1、WNHZ-45G1、WNHZ-45A2、WNHZ-45B2、WNHZ-45E2、WNHZ-45F2、WNHZ-45G2、WNHZ-60A1、WNHZ-60B1、WNHZ-60E1、WNHZ-60F1、WNHZ-60G1、WNHZ-60A2、WNHZ-60B2、WNHZ-60E2、WNHZ-60F2、WNHZ-60G2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用五排钉直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用五排钉直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由中心杆、金属外套管、转向旋钮、转向手柄、保险按钮、复位拉钮、卸载按钮、活动手柄、固定手柄组成；切割组件主要由抵钉座、钉仓、钉仓支架、切割刀和吻合钉组成。器身和切割组件分别单独包装，器身出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合,不用于侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
