| 注册证编号 | 粤械注准20172070892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eCare 3、iH-12MT |
| 结构及组成/主要组成成分 | eCare 3：由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成。 iH-12MT：由主机、患者电缆、USB数据线及收纳包组成。 |
| 适用范围/预期用途 | eCare 3：用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断。 iH-12MT：供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/5/30 |
