| 注册证编号 | 苏械注准20202020869 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CM-ED12-S、CM-ED12-C、CM-ED12-L组件：CM-CCS30-W、CM-CCS30-B、CM-CCS30-G、CM-CCS30-H、CM-CCS30-T、CM-CCS30-P、CM-CCS30-N、CM-CCS45-W、CM-CCS45-B、CM-CCS45-G、CM-CCS45-H、CM-CCS45-T、CM-CCS45-P、CM-CCS45-N、CM-CCS60-W、CM-CCS60-B、CM-CCS60-G、CM-CCS60-H、CM-CCS60-T、CM-CCS60-P、CM-CCS60-N、CM-CCR30-W、CM-CCR30-B、CM-CCR30-G、CM-CCR30-H、CM-CCR30-T、CM-CCR30-P、CM-CCR30-N、CM-CCR45-W、CM-CCR45-B、CM-CCR45-G、CM-CCR45-H、CM-CCR45-T、CM-CCR45-P、CM-CCR45-N、CM-CCR60-W、CM-CCR60-B、CM-CCR60-G、CM-CCR60-H、CM-CCR60-T、CM-CCR60-P、CM-CCR60-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件由切割组件和切割吻合器组成，切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成，切割吻合器由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成。切割吻合器根据长度分为三种型号，切割组件根据钉仓的结构、有效缝合长度、吻合钉高低不同共分为42种规格。组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
