江苏瑞普医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212021613”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212021613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件（简称腔镜吻合器），由吻合器和钉仓组件组成。根据结构和外形分为A、B、C、D四种型号。A/B腔镜吻合器由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成；钉仓组件由钉仓、抵钉座、切割刀和缝合钉组成；C型腔镜吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋转手柄、保险按钮、主壳体、固定手柄、击发手柄、切割刀组成，钉仓组件由钉仓座、抵钉座、缝合钉组成；D型腔镜吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄、击发指示窗组成，钉仓组件由钉仓座、抵钉座、缝合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2026/11/27 |
