| 注册证编号 | 苏械注准20192021544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号规格：WSX-NS、WSX-NM、WSX-NL钉仓组件型号规格：WSX-NDCX-30A、WSX-NDCX-30B、WSX-NDCX-30C、WSX-NDCX-30D、WSX-NDCX-30E、WSX-NDCX-30F、WSX-NDCX-30G、WSX-NDCX-30H；WSX-NDCX-45A、WSX-NDCX-45B、WSX-NDCX-45C、WSX-NDCX-45D、WSX-NDCX-45E、WSX-NDCX-45F、WSX-NDCX-45G、WSX-NDCX-45H；WSX-NDCX-60A、WSX-NDCX-60B、WSX-NDCX-60C、WSX-NDCX-60D、WSX-NDCX-60E、WSX-NDCX-60F、WSX-NDCX-60G、WSX-NDCX-60H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件（以下简称：腔内切割吻合器）由腔内切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。抵钉座、钉仓支架、切割刀采用符合GB/T3280-2015标准要求的20Cr13制成；固定手柄、转向手柄、转向旋钮采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS制成；活动手柄、连接套管、保险按钮、钉仓采用符合GB 4806.7-2016标准要求的PA66制成；复位拉钮采用符合HG/T 3020-1999标准要求的PC制成；吻合钉采用符合GB/T 13810-2017标准要求的TA2G制成。腔镜内切割吻合器器身根据连接套管长度不同可分为60、160、260三种规格分别用S、M、L表示。钉仓组件根据手术中吻合长度分为30、45、60三种规格，根据钉仓组件内吻合钉高度不同分为A、B、C、D、E、F、G、H八个规格。吻合器外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷；吻合器外表面上的字迹、标志清晰、不得有错位、歪斜等缺陷。吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。吻合器的复位拉钮拉回底部时能完全复位。吻合器组件更换应方便；组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。腔内切割吻合器器身及钉仓组件为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后产品应无菌。 吻合器出厂组件为单独无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
