| 注册证编号 | 苏械注准20212020807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。） |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 切割吻合器型号：DEC-D45S、DEC-D45B、DEC-D45L、DEC-D60S、DEC-D60B、DEC-D60L钉仓组件型号：DER-D45W、DER-D45B、DER-D45D、DER-D45G、DER-D45T、DER-D60W、DER-D60B、DER-D60D、DER-D60G、DER-D60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器和钉仓组件组成。一次性腔镜用直线型切割吻合器根据套管长度分为L（350mm）、B（250mm）、S（190mm）三种型号，每种型号可根据抵钉座长度分为45和60两种规格，钉仓组件根据缝合长度和吻合钉高度共分为十种规格。一次性腔镜用直线型切割吻合器主要由抵钉座、钉仓底座、切割刀、外套管、旋转头限位器、旋转头、转换按钮、指示齿轮、转换座、复位按钮、关闭扳机、击发扳机、手柄组成；钉仓组件主要由钉仓、钉仓托架、吻合钉组成，钉仓组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科，妇科，儿科及胸外科内镜手术中组织的切除，横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
