| 注册证编号 | 粤械注准20232401069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品组成。其中： 反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液； 微球悬液(B液)：为交联抗CA125抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液； PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CA125抗原的鼠单克隆抗体溶液； 洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液； 校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含CA125抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
