| 注册证编号 | 苏械注准20212021215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 麦德莱（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢4楼东侧 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢4楼东侧 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和钉仓组件组成，按外形和结构不同分为A型、B型、C型。A型、B型吻合器由抵钉座、钉仓座、关节头、臂杆、角度调节钮、旋钮、转换钮、指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发手柄、切割刀组成，钉仓组件由钉仓和吻合钉及组件保护盖组成，附件：取钉器（可选配）；C型吻合器由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成，钉仓组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和内镜下胃、肠等组织的切除、横断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/19 |
| 生效日期 | 2021/8/19 |
| 有效期至 | 2026/8/18 |
