| 注册证编号 | 苏械注准20222021289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器 身：WEQ-45S、WEQ-45M、WEQ-45L、WEQ-60S、WEQ-60M、WEQ-60L 组 件：WEDC-45T、WEDC-45G、WEDC-45D、WEDC-45B、WEDC-45W、 WEDC-60T、WEDC-60G、WEDC-60D、WEDC-60B、WEDC-60W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身主要由钉仓支架、抵钉座、切割刀、锁紧杆、拨盘、换位拨钮、固定手柄、复位按钮、闭合手柄和击发手柄组成；组件主要由钉仓、推钉片和吻合钉组成。其中器身根据切割长度不同和锁紧杆长度不同共分为6种规格；组件根据切割长度不同和吻合钉的高度不同共分为10种规格。器身和组件单独包装。器身出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2027/6/9 |
