普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020103”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：PEQ-45(60)S(M/L)组件: PEDC-45(60)T(G/D/B/W) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身主要由钉仓支架（20Cr13）、抵钉座（20Cr13）、锁紧杆（12Cr18Ni9）、拨盘（PC）、换位拨钮（PC）、固定手柄（PC）、复位按钮（PC）、闭合手柄（PC）和击发手柄（PC）组成；组件主要由钉仓（PA66）、推钉片（PA66）和吻合钉（TA2G）组成。其中器身根据吻合长度不同和锁紧杆长度不同共分为6种规格；组件根据吻合长度不同和吻合钉的高度不同共分为10种规格。器身和组件单独包装，器身出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
