| 注册证编号 | 苏械注准20182020254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏优耐特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械共3种规格：U LC F-S b、U LC F-M b、U LC F-L b；钉仓组件共44种规格：ULCEC-30b-2.0、ULCEC-30b-2.5、ULCEC-30b-3.5、ULCEC-45b-2.0、ULCEC-45b-2.5、ULCEC-45b-3.5、ULCEC-45b-4.0、ULCEC-45b-4.8、ULCEC-60b-2.5、ULCEC-60b-3.5、ULCEC-60b-4.0、ULCEC-60b-4.8、ULCNC-30b-2.0、ULCNC-30b-2.5、ULCNC-30b-3.5、ULCNC-30b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-30b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-45b-2.0、ULCNC-45b-2.5、ULCNC-45b-3.5、ULCNC-45b-4.0、ULCNC-45b-4.8、ULCNC-45b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-45b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-45b-5.0/4.5/4.0、ULCNC-60b-2.5、ULCNC-60b-3.5、ULCNC-60b-4.0、ULCNC-60b-4.8、ULCNC-60b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-60b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-60b-5.0/4.5/4.0、ULCFC-30b-2.0、ULCFC-30b-2.5、ULCFC-30b-3.5、ULCFC-45b-2.0、ULCFC-45b-2.5、ULCFC-45b-3.5、ULCFC-45b-4.0、ULCFC-45b-4.8、ULCFC-60b-2.5、ULCFC-60b-3.5、ULCFC-60b-4.0、ULCFC-60b-4.8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器械和钉仓组件两部分组成，器械由手柄、外套管、角度调节旋钮、保险销按钮组成；钉仓组件由钉仓支架、抵钉座、钉仓、切割刀和吻合钉组成。器械和钉仓组件分别单独包装，每把器械可以选配1至8把钉仓组件。器械根据杆部长度不同分为三种规格：U LC F-S b、U LC F-M b、U LC F-L b；钉仓组件根据形状不同分为E型（关节A型，可以左右摆动）、N型（关节B型，可以左右摆动）、F型（直杆型）三种型号；又根据每种型号吻合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格；每种钉仓组件又根据吻合钉高度不同分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/10 |
| 生效日期 | 2024/4/10 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
