| 注册证编号 | 粤械注准20232401883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 睾酮（Testo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品（选配）：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有鼠源生物源性Testo抗体偶联荧光颗粒复合物和羊源生物源性羊抗兔IgG荧光偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有鼠源生物源性Testo包被偶联抗原，质控区包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5mL一管。 4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为Testo重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的睾酮（Testo）含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
