| 注册证编号 | 苏械注准20182020986 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：TQQWA-Ⅰ、TQQWA-Ⅱ、TQQWA-Ⅲ、TQQWA-Ⅳ、TQQWB-Ⅰ-Z30、TQQWB-Ⅱ-Z35、TQQWB-Ⅲ-Z40、TQQWB-Ⅳ-Z45、TQQWB-Ⅴ-Z50、TQQWB-Ⅵ-Z55、TQQWB-Ⅶ-Z60 组件：TQQWZA30-W/B/G、TQQWZA35-W/B/G、TQQWZA40-W/B/G、TQQWZA45-W/B/G、TQQWZA50-W/B/G、TQQWZA55-W/B/G、TQQWZA60-W/B/G、TQQWZA65-W/B/G、TQQWZA70-W/B/G、TQQWZA75-W/B/G、TQQWZA80-W/B/G、TQQWZA90-W/B/G、TQQWZA100-W/B/G；TQQWZB30-W/B/G、TQQWZB35-W/B/G、TQQWZB40-W/B/G、TQQWZB45-W/B/G、TQQWZB50-W/B/G、TQQWZB55-W/B/G、TQQWZB60-W/B/G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由击发部分和组件组成，按形状分A、B两种，A型由组件、套管、调节阀、旋钮、退位按钮、保险、固定手柄、击发手柄组成，组件由钉仓、抵钉座、切割刀、保护盖、缝合钉组成；B型由组件、抵钉座、切割刀、套管、旋钮、指针、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成，组件为钉仓。出厂配置1-5个组件，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/8 |
| 生效日期 | 2023/2/8 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
