| 注册证编号 | 苏械注准20182021226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DF-EDA-S、DF-EDA-C、DF-EDA-L切割组件：DF-CAS30-W、DF-CAS30-B、DF-CAS30-G、DF-CAS30-H、DF-CAS45-W、DF-CAS45-B、DF-CAS45-G、DF-CAS45-H、DF-CAS60-W、DF-CAS60-B、DF-CAS60-G、DF-CAS60-H、DF-CAR30-W、DF-CAR30-B、DF-CAR30-G、DF-CAR30-H、DF-CAR45-W、DF-CAR45-B、DF-CAR45-G、DF-CAR45-H、DF-CAR60-W、DF-CAR60-B、DF-CAR60-G、DF-CAR60-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件包括“一次性腔镜直线切割吻合器器身”和“一次性腔镜直线切割组件”，腔镜直线切割吻合器的套管直径为Φ12一种，腔镜切割吻合器根据连接杆长度分为S（短杆型）、C（标准杆型）和L（加长杆型）三种，即：DF-EDA-S，DF-EDA-C，DF-EDA-L三种。DF-EDA型的切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。切割组件根据其组件头部是否可以摆动分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）；又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，又用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母W（白色）、B（蓝色）、G（绿色）、H（灰色）表示。一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由切割组件、组件保护盖、连接杆、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、固定手柄、活动手柄组成；切割组件由钉仓、抵钉座、切割刀、推片外套管、吻合钉组成。同一把腔镜直线切割吻合器在出厂时腔镜吻合器器身及组件分别独立包装，出厂时腔镜吻合器配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/9 |
| 生效日期 | 2022/10/9 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
