| 注册证编号 | 沪械注准20172400693 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 心肌型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 10ml×1 R2 10ml×1；R1 15ml×1 R2 15ml×1；R1 20ml×1 R2 20ml×1；R1 30ml×1 R2 30ml×1；R1 70ml×1 R2 70ml×1；R1 70ml×3 R2 70ml×3；R1 100ml×1 R2 100ml×1；R1 100ml×3 R2 100ml×3；R1 500ml×1 R2 500ml×1；80人份；120人份；160人份；320人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.4）；R2：交联H-FABP抗体的乳胶微球，磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中心肌型脂肪酸结合蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2027/11/30 |
