| 注册证编号 | 湘械注准20222070302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康智件科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路 9 号创新创业中心 14 号楼 3 层东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路 9 号创新创业中心 14 号楼 3 层东头 |
| 产品名称 | 呼吸管理监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | K-S100Pro、K-S100Plus、K-S100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、电子流量计模块（K-S100除外）、监护模块（SpO2模块、旁流CO2模块）和附件（脉搏血氧饱和度传感器、凝水器、气体快速接头（K-S100除外））组成。其中脉搏血氧饱和度传感器为外购有医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构以呼吸监护为目的，实现血氧饱和度和脉率的监测、呼气末二氧化碳和呼吸率的监测、氧气流量的调节与显示。监测信息可以显示、回顾、存储及导出。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/2/14 |
